Vaksin Nusantara: Ada Rivalitas KSAD dan Panglima TNI?

JAKARTA-KEMPALAN: Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa turun langsung merespons kontroversi vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Sempat muncul pula sinyalemen bahwa Vaksin Nusantara merupakan rivalitas terselubung antara KSAD dengan Panglima TNI.

Kontroversi ini muncul setelah Badan POM tidak bersedia mengelarkan izin uji fase tahap II vaksin Nusantara karena banyak temuan bermasalah.

Kali ini, KSAD Jenderal Andika bersama Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas terhadap Virus SARS-CoV-2.

Penandatanganan yang disaksikan oleh Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy itu berlangsung di Mabesad, Jakarta.

Dalam siaran pers Dinas Penerangan TNI AD (Dispenad), memang disebutkan bahwa penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik Autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat Antibodi Anti SARS-CoV-2.

“Karena Uji Klinis Fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major,” tulis Dinas Penerangan TNI AD.

Penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini akan mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri.

“Sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar (dari BPOM),” ungkapnya.

Sebelumnya muncul surat Kepala RSPAD Dr. A. Budi Sulistya yang ditujukan ke KSAD dengan tembusan Wakasad, Irjenad, Asintel Kasad, Kapuskesad, Waka RSPAD, dan Kadispenad.

Surat Kepala RSPAD yang ditujukan ke KSAD itu berisikan:

1. Sehubungan dengan informasi di medsos berkaitan dengan pemberian Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto perlu kami laporkan:
2. Penelitian Fase kedua tengah dalam proses penyiapan. Ethical clearance sedang dlm proses pembahasan di Komite Ethic RSPAD Gatot Soebroto.
3. Mempedomani petunjuk KASAD, sebagai Kepala RSPAD Gatot Soebroto kami sudah menekankan kepada Tim Peneliti untuk mengikuti tahapan penelitian serta strick pada kriteria inklusi & eksklusi penelitian demi validitas penelitian.
4. Banyak pejabat publik, anggota DPR dan masyarakat yang meyakini vaksin tersebut bagus.
5. Apabila ada pejabat publik, politisi dan masyarakat yang akan diambil darahnya besok atau lusa berarti hal tersebut baru pengambilan sampel dan bukan pemberian vaksin. Proses dari pengambilan sampel sampai pemberian sel dendritik rerata 7-8 hari. Sampel yg diambil dan tidak memenuhi kriteria inklusi kami tekankan kepada peneliti untuk tidak dimasukkan dalam sampel penelitian.

Sebagaimana diketahui pula, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian berbasis pelayanan sel dendritik. Penandatanganan tersebut disaksikan Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy yang berlangsung di Markas Besar Angkatan Darat (Mabesad), Jakarta, Senin (19/4).

“(Penelitian berbasis pelayanan sel dendritik) untuk Meningkatkan imunitas terhadap Virus SARS-CoV-2,” demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4). Berdasarkan kesepakatan tersebut, penelitian nantinya akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan, penelitian ini juga bersifat autologus. Artinya, penelitian hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri, sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

“Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2,” papar keterangan tertulis tersebut.

“Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major,” tambahnya.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara. Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati. Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak. “Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny. (vi/neta/km/ist)