Tanpa Uji Coba Memadai Vaksin Rusia Dinilai Berhasil

KEMPALAN-MOSKOW: Vaksin virus korona asal Rusia yang bernama Sputnik V, 91,6% efektif mencegah gejala COVID-19, menurut analisis peer-review yang diterbitkan Selasa (2/1).

Negara itu menyetujui vaksinnya pada Agustus, sebelum melakukan uji klinis tahap akhir.

Para ahli khawatir pendekatan kontroversial tersebut mungkin mengabaikan efek samping yang berpotensi berbahaya – tetapi hasil baru menunjukkan bahwa taruhan berisiko Rusia mungkin telah berhasil.

Rusia menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin virus corona pada Agustus dan mulai mendistribusikan suntikan pada awal Desember. Sekarang ada sejumlah data yang dapat dipercaya bahwa vaksin tersebut mungkin seefektif yang diizinkan untuk penggunaan darurat di AS dan Inggris.

Berbeda dengan AS atau Inggris, Rusia menyetujui vaksinnya – bernama Sputnik V – sebelum melakukan uji coba fase 3. Uji coba tahap akhir ini biasanya mengevaluasi perawatan medis pada puluhan ribu orang untuk menentukan seberapa baik kerjanya, memastikan bahwa vaksin itu aman, dan mengungkap efek samping apa pun.

Ketika Rusia menyetujui Sputnik V untuk didistribusikan, hanya 38 orang yang telah menerima vaksin dalam uji klinis. Semuanya menghasilkan antibodi, dan efek sampingnya sebagian besar ringan – termasuk suhu tinggi dan sakit kepala. Namun, penelitian itu belum menjalani peer review.

Tetapi tindakan berisiko yang dilakukan Rusia tampaknya membuahkan hasil. Analisis sementara dari uji coba fase 3 yang diterbitkan di The Lancet Selasa (2/1) menunjukkan bahwa Sputnik V 91,6% efektif dalam mencegah gejala COVID-19.

“Saya pikir semuanya telah dilakukan dengan sempurna dan momen ini dalam beberapa hal merupakan momen pembenaran,” kata Kirill Dmitriev, CEO dari Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF), kepada Insider dalam wawancara eksklusif pada hari Selasa (2/1). RDIF adalah salah satu dana kekayaan negara terbesar di dunia, dan telah mengawasi serta mendanai pengembangan Sputnik V.

Dr. Julian Tang, konsultan ahli virologi di Universitas Leicester Inggris, mengatakan kepada Insider bahwa pendekatan berisiko bangsa itu “dapat dibenarkan sampai batas tertentu sekarang.”

Rusia terus melanjutkan vaksinasi

Sputnik V disuntikkan dalam dua dosis. Setiap dosis bergantung pada adenovirus yang berbeda – virus yang relatif tidak berbahaya yang terkait dengan flu biasa – untuk mengirimkan gen yang mengkode protein lonjakan virus corona, yang membantunya menempel dan menyerang sel. Secara teori, hal ini harusnya melatih sistem kekebalan untuk menghasilkan antibodi yang menangkal penyakit simptomatik.

Institut Gamaleya di Moskow dan Kementerian Pertahanan Rusia mengembangkan vaksin tersebut bersama-sama.

Presiden Rusia Vladimir Putin mengumumkan pada 11 Agustus bahwa badan kesehatan negara itu telah menyetujui vaksin baru tersebut setelah uji klinis fase 1 dan 2. Beberapa ahli virus khawatir bahwa efek samping parah yang terlewat dalam uji coba awal tersebut dapat merusak kepercayaan publik pada vaksin lain juga.

“Ini adalah keputusan yang sembrono dan bodoh. Vaksinasi massal dengan vaksin yang diuji secara tidak tepat tidaklah etis. Masalah apa pun dengan kampanye vaksinasi Rusia akan menjadi bencana baik melalui efek negatifnya pada kesehatan, tetapi juga karena hal itu akan semakin menghambat penerimaan vaksin di penduduknya,” kata Francois Balloux, ahli genetika di University College London, dalam pernyataan yang didistribusikan oleh Pusat Media Sains Inggris.

Terlepas dari kekhawatiran ini, kementerian kesehatan Rusia mulai memproduksi sejumlah vaksin pada Agustus. Pada Desember, negara itu menawarkan dosis pertamanya kepada pekerja seperti guru dan profesional perawatan kesehatan.

“Kami mendaftarkannya pada Agustus, mengapa? Karena kami tahu itu platform adenoviral manusia yang aman diuji selama beberapa dekade. Ini sangat berbeda dari vaksin mRNA yang belum diuji sama sekali,” kata Dmitriev. “Jadi kami melakukannya dan kami memberikannya hanya kepada personel berisiko tinggi yang ingin mengambilnya. Dan oleh karena itu pada bulan September, kami telah mampu menyelamatkan orang, melindungi nyawa, dan pada dasarnya menciptakan jaring pengaman ini untuk beberapa personel berisiko tinggi.”

Uji coba fase 3 sedang berlangsung pada saat itu, tetapi akan memakan waktu berbulan-bulan sebelum hasilnya dapat diandalkan.

‘Kabar Baik’ dari Fase 3

Pada November, Rusia mengumumkan bahwa data awal dari uji coba fase 3 menunjukkan bahwa vaksinnya 92% efektif mencegah COVID-19. Tetapi data itu hanya didasarkan pada 20 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi, dibagi antara kelompok peserta yang telah divaksinasi dan kelompok yang telah menerima plasebo, menurut siaran pers. Vaksin itu belum melalui peninjauan.

Analisis peer-review yang diterbitkan Selasa (2/1), bagaimanapun, didasarkan pada sekelompok orang yang berjumlah hampir 15.000 orang yang menerima dosis Sputnik V. Dari kelompok itu, hanya 16 orang yang mengonfirmasi kasus COVID-19 sekitar 21 hari setelah dosis pertama mereka, dibandingkan dengan 62 dari 4.902 orang dalam kelompok plasebo. Tidak ada orang yang divaksinasi memiliki gejala sedang atau berat.

Uji coba fase 3 mengandalkan peserta untuk melaporkan sendiri gejala apa pun untuk menguji dan mengidentifikasi kasus baru pasca vaksinasi. Tetapi para peneliti masih belum tahu seberapa efektif Sputnik V dalam mencegah infeksi atau penularan tanpa gejala. AS kehilangan data yang sama untuk vaksin Pfizer dan Moderna.

“Pengembangan vaksin Sputnik V telah dikritik karena tergesa-gesa, terlalu cepat, dan tidak adanya transparansi,” tulis ahli virologi Inggris, Ian Jones dan Polly Roy dalam editorial yang menyertai studi baru pada hari Selasa (2/1). “Tetapi hasil yang dilaporkan di sini jelas dan prinsip ilmiah dari vaksinasi telah dibuktikan, yang berarti vaksin lain sekarang dapat bergabung dalam upaya untuk mengurangi kejadian COVID-19.”

Ashish Jha, dekan Brown University School of Public Health, menyebut hasil tersebut “kabar baik”.

“Kami membutuhkan semua vaksin efektif yang aman yang bisa kami dapatkan,” tulisnya di Twitter.

Enam belas negara asing atau negara berdaulat telah menyetujui penggunaan vaksin Rusia: Belarus, Argentina, Bolivia, Serbia, Aljazair, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Hongaria, Uni Emirat Arab, Iran, Guinea, dan Tunisia.

Dmitriev mengatakan, dia mengharapkan Sputnik V akan terdaftar di 25 negara pada akhir minggu depan, tetapi mengajukan persetujuan peraturan di AS dan Inggris bukanlah prioritas. (reza m hikam)