Tokoh Nasional Jadi Relawan Vaksin Nusantara, BPOM: Di Luar Prosedur Produk Massal

JAKARTA-KEMPALAN: Sejumlah anggota DPR menjadi relawan vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4).

Menanggapi hal itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, hal tersebut tidak ada kaitannya dengan proses yang berlaku di BPOM untuk menjadikan vaksin tersebut dapat diproduksi secara massal. “Yang jelas itu (anggota DPR jadi relawan vaksin Nusantara) bukan dalam kaitannya dengan BPOM untuk menjadi produk yang akan bisa dibuat massal,” kata Penny saat ditemui di Kantor BPOM, Jalan Percetakan Negara, Jakarta.

Penny mengatakan, vaksin Nusantara itu dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan (Fasyankes) sehingga hal tersebut menjadi tanggung jawab dokter yang melaksanakannya. Ia berharap apa yang dilakukan anggota DPR tersebut tak membuat masyarakat menjadi bingung terhadap keberadaan vaksin tersebut.

“Jadi ya BPOM sudah menyampaikan (hasil uji klinis fase satu), itu kembali ke masing-masing pihak. Hanya mudah-mudahan, dampaknya ke masyarakat jangan membuat bingung dan sebagainya ya dan masyarakat harus pintar untuk bisa menilai dan memilih,” ujarnya.

“Masyarakat perlu tahu bahwa itu bukan uji klinis untuk pendaftaran menjadi vaksin yang akan diproduksi massal untuk didaftarkan di BPOM, itu bukan,” ucapnya.

Sebelumnya diberitakan, sejumlah anggota DPR dan pimpinan DPR menjadi relawan untuk vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad menjadi salah satu relawan uji klinis fase II Vaksin Nusantara tersebut. Ia mengatakan, sebagai relawan uji klinis, hari ini sampel darahnya telah diambil oleh tim peneliti Vaksin Nusantara untuk diolah hingga satu pekan ke depan.

“Tujuh hari ke depan, darah yang sudah diproses yang hari ini diambil, akan disuntikkan kembali, untuk divaksin kepada yang sudah diambil darahnya. Jadi rentang waktu tujuh sampai delapan hari, darah yang sudah diambil itu kemudian diproses lalu kemudian dimasukkan lagi ke dalam tubuh kita,” kata Dasco.

Ketua Harian DPP Partai Gerindra ini meyakini, Vaksin Nusantara dapat menambah kekayaan vaksin Covid-19 yang ada di Indonesia. Menurut dia, vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini juga dapat membantu program vaksinasi yang digalakkan pemerintah.

“Apalagi ditambah dengan embargo-embargo vaksin dari negara-negara penghasil vaksin, ini juga bisa sedikit banyak membantu program-program vaksinasi pemerintah. Sehingga dengan adanya vaksin nusantara ini perlu dibantu pemerintah untuk mengurangi kelangkaan vaksin karena embargo,” jelasnya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjelaskan kronologi Vaksin Nusantara dari awal inspeksi sampai pada keputusan tak berikan izin edar.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, awalnya tim vaksin nusantara mengajukan protokol untuk uji klinis fase satu, dua, dan tiga pada 23 November 2020.

Namun, saat itu BPOM menolak protokol tersebut sebab tidak sesuai dengan standar tahapan pengembangan obat dan vaksin.

“Untuk itu uji klinis vaksin dendritik harus dilaksanakan mulai fase satu terlebih dahulu sebelum fase dua dan tiga,” kata Penny K Lukito.

Penny mengatakan, pihak peneliti Vaksin Nusantara menyatakan pengajuan uji klinis fase satu dilakukan pada 30 November 2020. Namun, pengajuan uji klinis itu tidak disertai dengan data pengujian praklinis.

Atas dasar itu, BPOM kemudian meminta tim Vaksin Nusantara untuk menyerahkan laporan studi toksisitas, imunogenisitas, penggunaan adjuvan, dan studi lain yang mendukung pemilihan dosis dan rute pemberian. Sebab, kata Penny, produk jadi mengandung Spike SARS-CoV-2 yang diperoleh terpisah dari sel dendritik.

Namun, permintaan tersebut tidak dipenuhi peneliti tim vaksin nusantara dan sponsornya. Alasan mereka, kata Penny, penggunaan sel dendritik sudah lama digunakan dan aman pada manusia, bersifat autologous dan tidak menggunakan zat tambahan lain. Kemudian, Dosis dan toksisitas merujuk pada hasil uji klinis untuk indikasi lain.

Atas alasan yang disampaikan, Penny mengatakan hal tersebut tidak sesuai karena sel dendritik yang selama ini digunakan adalah untuk terapi kanker, bukan buat vaksin atau pencegahan penyakit.

“Selain itu penggunaan sel dendritik pada vaksin ditambahkan Antigen virus (bagian dari virus SARS CoV-2) dan zat tambahan lainnya untuk menjadikan sel dendritik tersebut menjadi vaksin,” jelasnya.

Kemudian, pada 1 Desember 2020, Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase satu. Namun, dengan mempertimbangkan aspek keamanan pada subjek dan tidak tersedianya uji preklinis. Sehingga pada PPUK tersebut, BPOM menambah setidaknya lima poin utama ketentuan khusus.

Namun, Ketentuan pada PPUK tidak dilaksanakan dengan baik oleh tim Vaksin Nusantara.

“Hal ini diketahui pada saat inspeksi,” ujar Penny. Pada 14-15 Desember 2020, Badan POM melakukan inspeksi ke center uji klinis RSUP dr Kariadi di Semarang, Jawa Tengah. BPOM mendapatkan temuan yang bersifat kritis dan mayor yang harus diperbaiki.

Penny mengatakan tim Vaksin Nusantara melakukan uji klinis fase satu di RSUP Dr. Kariadi sejak 22 Desember 2020 dengan jumlah subyek penelitian sebanyak 28 orang.

Kemudian pada 15 dan 29 Januari, 9 dan 18 Februari 2021, peneliti tim vakisnasi nusantara telah menyampaikan hasil data interim uji klinis fase satu mereka dari pengamatan keamanan 14 hari dan imunogenisitas selama 1 bulan setelah pemberian vaksin uji. Namun, data yang disampaikan berubah-ubah.

Data tersebut kemudian diterima BPOM. BPOM langsung mengevaluasi dan membahasnya bersama Tim KOMNAS Penilai Obat, dan juga para ahli ad-hoc.

Dari pembahasan tersebut, kata Penny, masih terdapat ketidaksesuai pelaksanaan uji kinik dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

Sehingga, pada 24 Februari 2021 Badan POM meminta peneliti untuk memberikan klarifikasi dalam forum dengar pendapat peneliti kepada Badan POM dan tim KOMNAS penilai obat dan tim ahli terkait.

Selanjutnya, pada 12 – 13 Maret 2021, Tim BPOM kembali melakukan Inspeksi ke center uji klinis RSUP Dr Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.

“Untuk memastikan pelaksanaan seluruh aspek Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), dan GCP termasuk fasilitas yang digunakan dalam penelitian dan validitas data keamanan dan imunogenisitas yang diserahkan melalui verifikasi langsung ke dokumen sumber,” jelas Penny. (km/cn/ist)