Gagal Ginjal Akut: Reaksi Obat yang Tak Dikehendaki akibat Bahan Tambahan Sediaan Obat

waktu baca 4 menit

Oleh Dr. Sylvi Irawati, M. Farm-Klin., Apt. dan Eko Setiawan, M. Sc., Apt. (Departemen Farmasi Klinis Komunitas, Fakultas Farmasi, Universitas Surabaya; Staf Apoteker, Pusat Informasi Obat dan Layanan Kefarmasian (PIOLK), Fakultas Farmasi, Universitas Surabaya)

KEMPALAN: Pada awal Oktober 2022, Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization, WHO) mengeluarkan peringatan terkait empat produk obat yang diklasifikasikan sebagai “obat di bawah kriteria standar (substandard medicinal product)”. Keempat produk obat tersebut berbentuk sirup, diproduksi oleh sebuah perusahaan farmasi di India, dan mendapat izin edar untuk indikasi, salah satunya adalah batuk.

Awal mula dari peringatan tersebut didahului laporan kasus gangguan fungsi ginjal akut dan dikaitkan dengan 66 kasus kematian pada populasi anak di Republik Gambia setelah penggunaan keempat produk tersebut. Hasil pemeriksaan laboratorium menunjukkan bahwa keempat produk tersebut mengalami kontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol dengan kadar yang melebihi ambang batas yang bisa diterima sebagai kontaminan.

Etilen glikol dan dietilen glikol merupakan suatu bahan baku yang bermanfaat dalam berbagai bidang industri dan penting untuk diketahui bahwa kedua senyawa tersebut tidak sama dengan propilen glikol. Propilen glikol merupakan salah satu bahan eksipien dalam formulasi obat atau bahan tambahan dalam produk makanan yang diizinkan penggunaannya, termasuk untuk sediaan obat pada populasi anak.

Biasanya, untuk membuat sirup, bahan pembawa yang digunakan adalah gliserin/gliserol, propilen glikol, atau sorbitol, sebagai penambah rasa manis maupun pelarut obat. Berbeda dengan propilen glikol, etilen glikol dan dietilen glikol tidak direkomendasikan sebagai bahan eksipien (bahan tambahan)  dalam produk obat sirup yang dibuat di perusahaan farmasi.

Kegiatan pembelajaran di Fakultas Farmasi Ubaya,

Larangan izin edar produk obat yang mengandung etilen glikol atau dietilen glikol disebabkan oleh laporan reaksi obat yang tidak dikehendaki (ROTD) dari kedua senyawa tersebut. Tidak menutup kemungkinan, penggunaan etilen glikol atau dietilen glikol dapat menyebabkan ROTD yang berbahaya, termasuk: depresi sistem saraf pusat, gangguan fungsi ginjal akut, asidosis metabolik, dan meningkatkan risiko kematian.

Larangan izin edar bukan hanya untuk produk obat yang menyertakan etilen glikol atau dietilen glikol sebagai salah satu komponen formulasi, namun juga untuk produk obat yang terkontaminasi etilen glikol atau dietilen glikol dalam jumlah melebihi ambang batas yang bisa diterima sebagai kontaminan. Kontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol dapat terjadi pada bahan eksipien lain yang digunakan dalam formulasi obat; dan beberapa bahan eksipien yang memiliki potensi terkontaminasi adalah gliserin dan propilen glikol.

Sebagai contoh, batas kadar etilen glikol dan dietilen glikol dalam gliserin, masing-masing, adalah 0,1%. Penting untuk diketahui bahwa batas kadar kontaminasi mungkin dapat berubah di kemudian hari, sehingga apoteker perlu selalu merujuk pada regulasi terbaru yang berlaku. Secara definisi, ketika suatu produk obat yang telah terdaftar pada lembaga pemberi izin edar ditemukan tidak memenuhi standar kualitas atau spesifikasi produk atau keduanya, termasuk melebihi batas kontaminasi, maka produk tersebut diklasifikasikan sebagai “substandard medicinal product” atau “out of specification product.” Beberapa laporan kasus menyebutkan penggunaan produk obat yang terkontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol menyebabkan ROTD yang parah, termasuk kematian.

Walaupun terdapat laporan kontaminasi produk, masyarakat diharapkan untuk tidak memiliki ketakutan yang berlebihan untuk menggunakan produk obat, termasuk sirup. Kejadian ROTD hanya terjadi ketika bahan baku yang digunakan mengalami kontaminasi etilen glikol atau dietilenglikol melebihi batas toleransi yang masih diizinkan. Lebih lanjut, sebagaimana dinyatakan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), keempat produk obat sirup yang terkontaminasi oleh etilen glikol dan dietilen glikol tidak terdaftar dan tidak mendapat izin edar di Indonesia.

Upaya untuk memastikan keamanan penggunaan obat, termasuk menghindari penggunaan “substandard medicinal product” atau “out of specification product”, merupakan tanggung jawab berbagai pemangku kepentingan.

Pertama, masyarakat sebagai konsumen memiliki peran penting untuk memiliki kesadaran dan kebiasaan untuk membaca komposisi produk obat yang digunakan. Selain itu, masyarakat diimbau untuk melaporkan kepada tenaga kesehatan apabila mengalami gejala yang mengganggu ketika atau setelah menggunakan produk obat.

Kedua, tenaga kesehatan, khususnya apoteker yang bekerja di sektor pemberian layanan kesehatan kepada masyarakat perlu memastikan sediaan obat diperoleh dari pasokan resmi untuk menghindari distribusi obat substandard.

Ketiga, sebagaimana juga direkomendasikan oleh lembaga pemberi izin edar obat, termasuk Food and Drug Administration (FDA), perusahaan farmasi perlu memeriksa kemurnian bahan baku sebagaimana dipersyaratkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Terakhir, lembaga pemberi izin edar obat, termasuk BPOM, dapat melakukan sampling pemeriksaan kontaminasi pada produk obat yang memiliki risiko tinggi terkontaminasi secara berkala. (*)

Editor: Freddy Mutiara

 

 

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *