Regulator UE Tinjau Vaksin Sinovac, Uji Efektifitas dan Keamanan

HAGUE – KEMPALAN: Regulator obat Uni Eropa mengumumkan Selasa (4/5) bahwa mereka telah memulai tinjauan bergulir vaksin virus korona Sinovac China untuk menilai keefektifan dan keamanannya, langkah pertama menuju kemungkinan persetujuan untuk digunakan di 27 negara UE.

European Medicines Agency mengatakan pada hari Selasa bahwa keputusannya untuk memulai tinjauan didasarkan pada hasil awal dari studi laboratorium dan studi klinis.

“Studi ini menunjukkan bahwa vaksin memicu produksi antibodi” yang dapat melawan virus corona “dan dapat membantu melindungi terhadap penyakit,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Melansir dari APNews, EMA yang sejauh ini telah menyetujui empat vaksin virus corona, menambahkan bahwa belum ada permohonan izin pemasaran untuk vaksin Sinovac yang diajukan. Badan ini juga melakukan tinjauan bergulir terhadap tiga vaksin lainnya: yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Jerman CureVac, Novavax yang dikembangkan Amerika dan Sputnik V. Rusia.

Badan tersebut mengatakan para ahli akan “mengevaluasi data saat tersedia untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya”. Tinjauan bergulir akan berlanjut sampai “cukup bukti tersedia untuk aplikasi otorisasi pemasaran formal,” kata EMA.

Pengumuman dari badan yang berbasis di Amsterdam itu datang sehari setelah seorang pejabat tinggi Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan WHO akan memutuskan minggu ini apakah akan menyetujui dua vaksin COVID-19 China untuk penggunaan darurat.

Persetujuan itu akan membuat pertama kalinya vaksin China diberikan daftar penggunaan darurat dari badan kesehatan PBB, dan akan memicu peluncuran vaksin China yang lebih luas yang sudah digunakan di beberapa negara di luar China.

Mariangela Simao, asisten direktur jenderal untuk akses ke obat-obatan, vaksin dan obat-obatan, mengatakan beberapa “pengaturan akhir” masih harus dibuat sebelum WHO berbicara tentang teknis penting vaksin Sinopharm dan Sinovac. (APNews, Abdul Manaf Farid)